ENGLISH
凯时官方娱乐资讯
News
凯时官方娱乐医药IL-17A/F双靶向药物莱康奇塔单抗治疗强直性脊柱炎上市申请获受理
宣布时间:
2026-06-04
凯时官方娱乐医药（深交所：000513；港交所：01513）宣布，公司1类立异生物药莱康奇塔单抗用于治疗强直性脊柱炎（AS）的上市申请（NDA）已获国家药品监视管理局正式受理。这是该药物继用于治疗银屑病上市申请获受理并被纳入优先审评之后，第二项获得NDA受理的顺应症。
强直性脊柱炎为慢性炎症性风湿免疫疾病，主要累及骶髂枢纽、脊柱及外周枢纽，常体现为慢性腰背痛、晨僵及活动受限，重症患者易爆发脊柱畸形，严重损害一样平常生涯。现在中国患者规模约 400 万人。随着疾病机制研究一直深入，IL-17通路已成为AS治疗领域的主要靶点之一。莱康奇塔单抗是中国首个自主研发的IL-17A/F双靶向立异药物。相较于IL-17单靶点抑制剂，双靶点药物同时抑制IL-17A和IL-17F，有望为AS患者提供更有用的炎症缓解。
此次莱康奇塔单抗治疗强直性脊柱炎上市申请，基于其要害注册性III期临床研究。该研究为多中心、随机、双盲、慰藉剂比照、平行分组试验，共纳入323例中重度活动性AS受试者，履历0–16周双盲比照期、16–44周维持治疗期，并随访至第52周，其中，慰藉剂组在第16周后转入莱康奇塔单抗治疗，主要临床终点为16周ASAS40应答率，要害次要终点为16周ASAS20应答率。研究效果显示，莱康奇塔单抗在中重度活动性AS患者中体现出明确、稳健且具有临床意义的疗效，并兼具多重优势：
快速起效：从第1周起即泛起组间差别，提醒莱康奇塔单抗起效治疗AS较快。同时，hsCRP和ESR等客观炎症指标也显示下降趋势，支持其快速抗炎作用。
深度缓解：治疗第16周，莱康奇塔单抗组ASAS40应答率为45.4%，显著高于慰藉剂组19.4%（P<0.001）；要害次要终点ASAS20应答率为62.1%，亦显著高于慰藉剂组34.2%（P<0.001）。上述效果批注，莱康奇塔单抗不但可改善AS相关症状，也可使较高比例患者抵达更深条理的临床应答。
恒久维持：第52周，莱康奇塔单抗组ASAS40应答率66.2%，ASAS20应答率80.9%，即一连治疗可维持并进一步深化临床应答；慰藉剂转莱康奇塔单抗组后，52周ASAS40和ASAS20应答率划分为59.2%和77.0%，提醒转药后亦可获得显着临床获益。同时，国际通用的针对强直患者专用的生涯质量评估工具ASQoL数据显示，经治疗的患者生涯质量显著改善。
给药便捷：用量为160mg，皮下注射，每4周一次，无需负荷期给药（部分IL-17单靶点抑制剂需在前几周更频仍给药）,有利于提高患者依从性。
清静性优异：莱康奇塔单抗清静性和耐受性优异，总体不良事务爆发率及种种别爆发率与慰藉剂相似，未发明新的清静性信号。别的，本研究中药物免疫原性爆发率较低，未显示对疗效或清静性爆发明确影响。
笼罩 TNFi 经治人群：既往有研究报告IL-17A 单靶点药物在TNFi 经治患者中疗效一定水平受限，而莱康奇塔单抗Ⅲ期研究凭证接受过TNFi治疗但缓解缺乏、既往未接受TNFi治疗等条件举行分层入组。亚组研究效果显示：治疗第16周，全人群、未经 TNFi 治疗、既往TNFi经治亚组 ASAS40 应答率划分为 45.4%、44.2%、50%，即患者无论既往是否接受过 TNFi 治疗，均可获得稳固且一致的治疗获益。
注：ASAS20和ASAS40是强直性脊柱炎临床研究中普遍接纳的复合疗效评价指标，基于患者总体评价、脊柱痛、躯体功效及炎症/晨僵4个领域举行评估。ASAS20要求至少3个领域较基线改善≥20%且绝对改善≥1分，并且剩余领域无显着恶化；ASAS40要求至少3个领域较基线改善≥40%且绝对改善≥2分，并且剩余领域无恶化。