国家药品监视管理局药品羁系司司长袁林一行到凯时官方娱乐集团考察调研

宣布时间:

2023-02-22

2月20日，国家药品监视管理局药品羁系司司长袁林一行在广东省药品监视管理局党组成员、副局长方维，河南省市场监视管理局药品清静总监李国辉等陪同下，到凯时官方娱乐集团考察调研。凯时官方娱乐集团执行董事、总裁唐阳刚在集团展厅热情地接待了袁林一行。

在集团展厅，唐阳刚总裁向袁林一行先容了公司生长历程、主营营业以及在研发立异方面取得效果，袁林司长边听边与唐阳刚总裁交流并对凯时官方娱乐集团近年来的生长效果体现赞许。

在随后的座谈中，凯时官方娱乐单抗公司研发副总司理胡振湘向袁林一行详细地汇报了重组新冠病毒融合卵白疫苗（丽康V-01）和托珠单抗注射液（商品名“安维泰”）两个品种的研发、生产情形。胡振湘在重点汇报丽康V-01疫苗时先容到，丽康V-01疫苗由凯时官方娱乐单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发，接纳立异分子设计，拥有自主知识产权，2022年9月获批国家序贯增强免疫紧迫使用，现在正在开展第一剂增强针和第二剂次增强针的接种事情。作为全球首个序贯免疫获得对奥密克戎高�；ちα俅残Ч囊呙�，丽康V-01以其“升级版”重组卵白免疫原性及独具特色的分子设计，使得该疫苗更有用、更清静。在汇报托珠单抗注射液（商品名“安维泰”）时胡振湘说，托珠单抗注射液于2023年1月获国家药监局批准正式上市，托珠单抗用于治疗新冠重症患者的救治已纳入国家《新型冠状病毒熏染诊疗计划》和《新型冠状病毒熏染重症病例诊疗计划》。凯时官方娱乐集团现已建成疫苗原液年产能达35亿剂，制剂年产能达15亿剂的疫苗生产车间以及年产能220万剂的托珠单抗生产车间，可为疫情防控提供一连稳固的药品供应。

在听完汇报后，袁林司长对凯时官方娱乐集团在较短时间内研发出了新冠疫苗给予充分一定并饶有兴致地询问了疫苗生产质量管理方面的事情。袁林司长体现，疫苗生产关系到人民生命清静，疫苗生产企业必需严酷落实持有人主体责任，质量管理应笼罩整个产品生命周期、贯串生产全历程。同时凯时官方娱乐也要建设好疫苗追溯系统，做好上市后药物警戒监控事情。凯时官方娱乐集团有三十余年的药品研发、生产履历，建设了完善的生产质量管理系统，我们相信在国家局以及省、市局的指导下，有能力做好每一支疫苗、每一瓶新冠重症药，为人民康健保驾护航！

国家药品监视管理局药品羁系司综合随处长高燕，国家药品监视管理局南方医药经济研究所副所长郭昌茂，国家药品监视管理局南方医药经济研究所网监中心总监吴捷，国家药品监视管理局药品羁系司综合处詹炳权，广东省药品监视管理局药品监视管理一随处长罗玉冰，河南省药品监视管理局流通随处长张晓斌，珠海市市场监视管理局二级调研员赵毅华，凯时官方娱乐集团副总裁杨代宏、副总裁周鹏，单抗公司常务副总司理杨嘉明，单抗公司疫苗生产认真人刘大平，单抗公司质量副总司理冉永梅加入上述活动。

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